10月31日，安徽召开医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，人民数字安徽从会上获悉，安徽正积极推动长三角区域医疗器械注册人制度试点工作。今后，在安徽省内从事医疗器械研发的机构，可委托江苏、浙江、上海的企业生产。
日前，上海、江苏、浙江、安徽等一市三省药品监管局联合印发了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》。这意味着，国内******医疗器械注册人制度跨省辖区试点正式启动。
目前，安徽已有近10家企业提出参与试点工作意愿，安徽省药品监管局正在逐一进行确认并积极支持试点开展。
医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。据安徽省药品监管局相关负责人介绍，我国现行医疗器械生产实行产品注册和生产许可两证制度。该制度限定医疗器械产品必须由自己完成生产，注册人必须自己设厂生产产品，如果要委托生产，双方必须同时具备医疗器械注册证和生产许可证。这种模式不仅增加了企业成本、延长了新产品的上市时间，而且不利于鼓励创新。
在医疗器械注册人制度下，符合条件的医疗器械研发机构可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册与生产许可的“解绑”。
据悉，长三角区域医疗器械注册人制度试点工作开展后，安徽可以充分利用长三角一体化高质量发展战略以及地域、交通、人力资源、区域监管协作等优势，逐步构建长三角区域内医疗器械产业转移、分化与重组、创新集聚、信息化监管等工作机制，通过大力承接沪苏浙医疗器械企业的委托生产和产业转移，增加安徽省企业资源利用率，逐步形成特色化、规模化的医疗器械产业集群。（张从俊/文）（人民数字安徽）
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