我国是肿瘤高发国家，每年抗肿瘤药物市场呈两位数快速增长。不同于发达国家单抗类的繁荣，国内市场还是以植物类及抗代谢类等抗肿瘤药为主流，如多西他赛、紫杉醇及替吉奥等。下面，让我们来分析分析抗肿瘤药的国内市场格局，当然，本文也不仅限于抗肿瘤药的分析。
在《谁执牛耳：14个国内销售超二十亿畅销药》一文中，笔者总结了外企布局的偏好以及成功的因素，特别是对糖尿病药领域外企一统江山的情形进行了较为细致的阐述。那么抗肿瘤药呢？我国也是一个肿瘤高发的国家，难道外企不看重此领域吗？对这一悬案，本文来做一个解答。当然，本文也不仅限于抗肿瘤药的分析。
本文以年销售10亿～20亿元之间的数据为限，对那些外企销售份额超过50%的药物做一个汇总，分析外企在这个层面的布局偏好和我们应该关注的细节。
1.埃索美拉唑
类别：抗溃疡药
企业及份额：阿斯利康，100%
埃索美拉唑商品名为“耐信”，属于质子泵抑制剂，是奥美拉唑的S-异构体，2000年上市。2006-2011年，耐信每年销售业绩均在50亿美元左右，2014年******到期。
目前国内仅有重庆莱美手握该药批文，虽有福建、上海等地招标信息，但可能因数据采集的原因，市场数据不甚详细。
2.二甲双胍、甘精胰岛素、瑞格列奈
类别：糖尿病药
企业及份额：
二甲双胍是治疗糖尿病的经典老药，数据显示国内有数百家企业生产该产品，剂型有普通及缓释片剂和胶囊，本土产品份额加起来不足30%。笔者查阅各省相关招标价格，虽说原研企业的中标价高于仿制药，但还算可接受。推测原研药赢得市场的原因多是出于其良好的工艺技术，有过硬的质量保证。
甘精胰岛素，商品名“来得时”，是赛诺菲的超级重磅药，也是全球畅销药TOP25榜单的常客。由于******2015年2月到期，2015年其销售额虽高达63.9亿欧元，但同比上年度下降10.8%。其销售下滑主要来自于美国市场，下滑高达20.5%。但是，其在包括中国在内的新兴市场有强劲增长，增长率高达17.3%。去年我国已批准该仿制药上市，市场的拓展还需时日。
诺和诺德的瑞格列奈1997年12月22日获得FDA批准，市场由诺和诺德与勃林格殷格翰联合开发，它是******个餐时调节体内血糖的药物，2000年进入中国市场。作为新型短效促胰岛素分泌降糖药，其降糖作用比优降糖强10～20倍，其刺激胰岛素******时相分泌、作用快且持续时间短的特点，有利于降低餐后血糖。目前瑞格列奈在美国、中国及德国等******均已过期，我国已有江苏豪森等数家企业拥有仿制药批文，价格优势应有利于本土产品拓展市场。
3.甲钴胺
类别：抗贫血药等
企业及份额：卫材，56%
甲钴胺是一种内源性的辅酶B12，其制剂适用于治疗有维生素B12缺乏导致的周围神经病和巨成红细胞性贫血等。甲钴胺由日本卫材研发，2002年进入国内，目前国内有数十家企业生产。2015年5月，卫材在日本提交了甲钴胺作为ALS（肌肉萎缩性侧面硬化病）疗法的新药申请，国内企业是否跟进有待观察。
4.腹膜透析液
类别：血浆代用品
企业及份额：百特，91%
腹膜透析液是含有钠、氯、钙、镁及葡萄糖等成分的澄明液体，临床常用于急慢性肾功能衰竭等症。虽然在不少国家和地区，腹膜透析被列为慢性肾衰患者******的肾脏替代疗法，但我国在相关技术水平上与国外还是有不小的差距。
5.美托洛尔
类别：β受体阻滞剂
企业及份额：阿斯利康，95%
美托洛尔主要通过抑制心脏β1受体的激动，降低心脏兴奋性、心排血量和心肌耗氧量，缓解心绞痛；并通过减少肾素的释放降低血压。酒石酸美托洛尔是FDA于1978年批准的新分子实体；随后又批准了琥珀酸美托洛尔，作为第二代“洛尔”，其副作用相对******代更小。目前畅销的是阿斯利康的琥珀酸美托洛尔缓释剂型，此类国产品尚无上市。而酒石酸美托洛尔因厂家及剂型较多，竞争激烈，市场以******通用名的琥珀酸美托洛尔占优。
6.硝苯地平
类别：钙通道阻滞剂
企业及份额：拜耳，82%
硝苯地平属二氢吡啶类，临床用于抗心绞痛和高血压。拜耳产品“拜新同”是硝苯地平的控释制剂。硝苯地平是FDA于1981年批准的新分子实体，1989年其控释制剂获批，是一款经典老药。目前国内已有多家缓控释制剂上市，但由于缓控释制剂的释放度与工艺控制及辅料等关系密切，国内企业在创新剂型方面的研究还处于跟随状态，但打破外企的优势并非一日之功，还需要耐心。
7.缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦
类别：血管紧张素
企业及份额：
沙坦类属于较新的降压药，由于耐受性好且具有显著的肾脏保护作用，越来越受到患者的青睐。缬沙坦、厄贝沙坦及氯沙坦都是临床常用的降压药。
氯沙坦是世界******个沙坦类药物，是FDA于1995年批准的新分子实体，商品名“科索亚”；厄贝沙坦于1997年获批，是赛诺菲-安万特的产品，商品名为“安博维”；缬沙坦商品名为“代文”，1996年获得FDA批准。目前三个沙坦类在国内外均有多家企业生产。
近几年来，在全球市场销售******的沙坦类是“代文”，它和其复方制剂“复代文”的销量曾是全球畅销药物TOP25榜单成员。随着******在2012年到期，原研的风光已然消失，但在我国依然畅销。
8.奥曲肽
类别：下丘脑-垂体前叶激素
企业及份额：诺华，54%
奥曲肽是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，临床用于肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤等症。1988年于新西兰首次获批，并在同年获FDA批准，是获得优先审评资格的新分子实体，随后在全球其他地区陆续上市。
1994年注射奥曲肽注射剂进入国内，2003年其长效制剂注射用微球亦获得上市，由于两者价格差较大，市场以常效制剂为主，目前诺华两者加起来的市场份额接近六成。
9.甲泼尼龙
类别：全身用皮质激素
企业及份额：辉瑞，79%
甲泼尼龙又名甲基强的松龙，是中效糖皮质激素，临床用于对生命构成威胁的辅助治疗，也用于严重全身性红斑狼疮和狼疮性肾炎、肾移植排斥反应等。甲泼尼龙是上世纪50年代获批的经典老药，目前市场以甲泼尼龙琥珀酸钠注射剂为主。由于临床用药宽泛，多年来雄踞此类药物销售榜首，虽然国内生产批文众多，但市场长期由辉瑞主导。
10.氟康唑
类别：抗真菌药
企业及份额：辉瑞，90%
氟康唑属于三唑类广谱抗真菌药，商品名“大扶康”，是辉瑞的原研产品，它是1990年获得FDA优先审评批准的新分子实体，2004年******到期后迎来各国的仿制者。
我国则更早使用该产品。该品剂型多样，有片剂、胶囊、注射剂等，虽然国内有数百个企业生产，但市场份额一直不高。各省招标数据显示，除去原研药，国内企业的“价格战”打得火热，这应该是其关键原因。
11.头孢曲松、万古霉素
类别：抗细菌药
企业及份额：
头孢曲松属于第三代头孢菌素，其特点是抗革兰阴性菌作用强于第二代，且对广谱β-内酰胺酶稳定。头孢曲松半衰期长，可一天一次给药，临床常用于下呼吸道感染、尿路感染等。头孢曲松是1984年FDA优先审评批准的新分子实体，目前******早已过期，全球有众多仿制药，国内市场由罗氏及台湾泛生占有******优势，其原因与上述招标价格导致的结果相同。
万古霉素属于多肽类抗菌素，作为此类抗菌素的先驱者，该品对各种革兰阳性菌均有强大的抗菌作用。它是上世纪60年代获批的经典老药，我国自行生产亦开始较早，且去甲万古霉素亦由我国较早发现，但到目前为止该产品仅有数家企业拥有批文。
12.拉米夫定
类别：抗病毒药
企业及份额：葛兰素，87%
拉米夫定属核苷类逆转录酶抑制剂，是叠氮脱氧胸苷类似物，1998年被FDA批准用于慢性乙肝的治疗。其活性形式为拉米夫定三磷酸，作为酶底物dCTP竞争性抑制剂，通过抑制病毒逆转录酶活性，终止病毒DNA链延长，抑制病毒DNA合成。
CFDA批准该药进口主要用作乙型肝炎治疗药，中文商品名定为“贺普丁”，1999年正式开始在国内销售。目前国内已有十几家企业生产该产品。
13.卡培他滨、利妥昔单抗、伊马替尼、曲妥珠单抗
类别：抗肿瘤药
企业及份额：
卡培他滨是抗代谢类抗肿瘤药，属于脱氧胸苷酸合成酶抑制剂，临床用于晚期原发性或转移性乳腺癌，以及结直肠癌、胃癌等的治疗。卡培他滨是1998年FDA批准的罗氏的新分子实体，2013年开始梯瓦及迈兰等陆续仿制。2012年其销售达到峰值15.23亿瑞士法郎。随着在欧美市场******陆续到期，销售直线下降，2015年降至5.13亿瑞士法郎。该品在国内为乙类医保产品。
伊马替尼商品名为“格列卫”，是诺华研制的酪氨酸激酶抑制剂，2001年获FDA批准，2002年进入中国，它是******上市的分子靶向治疗药物，开创了肿瘤分子靶向治疗的时代。它也是基于对癌细胞分子作用机理的了解而合理设计开发的******个抗癌新药。作为全球畅销药TOP25的常客，近几年来销售一直保持在40多亿美元的水平。2013年我国企业江苏豪森、正大天晴等陆续获得批文，由于此药属于非医保产品且诺华在国内耕耘多年，国企在销售上欲追赶外企还需时日。
利妥昔单抗商品名为“美罗华”，于1997年获批，是全球******个被批准用于初治、复发或耐药CD20B淋巴细胞非霍奇金淋巴瘤的药物。作为全球较畅销的单抗类药物之一，2015年罗氏销售就达70.45亿瑞士法郎，坐稳2015畅销药TOP25榜单前十已是铁板钉钉之事。因为******的原因，目前国内无仿制药上市，但已有正大天晴及华兰基因等申请临床。
曲妥珠单抗商品名为“赫赛汀”，于1998年获得FDA批准，是用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌的药物，同美罗华一样，赫赛汀也是全球较畅销的单抗类药物之一，2015年其销售达到65.38亿瑞士法郎，以此销售业绩坐稳2015畅销药TOP25榜单前十亦无悬念。其******于2014年开始陆续到期，该药现有华兰基因等申请临床。
14.曲普瑞林、戈舍瑞林
类别：内分泌治疗药
企业及份额：
曲普瑞林和戈舍瑞林均为促黄体激素激动剂，治疗学上属于激素类抗肿瘤药，临床主要用于前列腺癌等症。
曲普瑞林由法国益普生公司较早推向市场，于1986年上市。2000年双羟萘酸曲普瑞林获得FDA批准，目前在国内均有上市。由于多肽类药物一般剂量很小，但需要长期给药，这就给创新性剂型提供了机会，德国辉凌2002年在国内推出控释制剂，国内企业也迅速跟上，数据显示申请仿制正在进行中。
在新剂型方面，戈舍瑞林走在了前面，阿斯利康规格为3.6mg的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂早已在内分泌治疗用药市场拔得头筹，接着又推出可持续释药三个月的规格，在与原有规格等效的基础上，耐受性更好，注射次数更少，并且每月治疗费用还能节省23%，这对患者来说无疑是更优的选择。2015年山东绿叶已提出临床申请，要用上国产品还需时日。
15.聚乙二醇干扰素α-2a
类别：免疫刺激剂
企业及份额：罗氏，100%
聚乙二醇干扰素α-2a是FDA于2002年批准的生物药，商品名为“派罗欣”，临床用于慢性乙型肝炎等。年报显示，2015年派罗欣销售快速下滑，仅销售5.38亿瑞士法郎，与去年同期相比下降44%，原因是新一代丙肝药的出现导致竞争加剧。由于******尚未到期，国内无企业生产。
16.吗替麦考酚酯、他克莫司
类别：免疫抑制剂
企业及份额：
吗替麦考酚酯是罗氏1995年获批的新分子实体，属于嘌呤合成酶抑制剂，临床用于器官移植排斥反应，还用于红斑狼疮、狼疮性肾病、IgA肾病等症。2015年为罗氏带来7.85亿瑞士法郎的销售额，相比去年有所下降。2002年罗氏将该品种带入中国，2005年国内企业陆续开始获批生产，虽然经过十年的努力，国内企业的份额始终在30%左右徘徊。
他克莫司属于免疫抑制性大环内酯类，临床用于器官移植排斥反应，以及自身免疫性疾病。它是1994年获批的新分子实体，并兼具孤儿药及优先审评的身份，2013年及2015年安斯泰来又分别获得缓释胶囊和缓释片的批文。目前我国市场拥有胶囊、缓释制剂、软膏、注射剂及滴眼剂等剂型。
17.双氯芬酸二乙胺、氟比洛芬
类别：关节肌肉痛局部用药
企业及份额：
双氯芬酸二乙胺属于外用非甾体类抗炎药，临床用于肌腱、肌肉及关节创伤性炎症的局部治疗等。双氯芬酸钠是诺华1988年获批的新分子实体，双氯芬酸二乙胺是双氯芬酸非金属离子盐，适合局部用药，它是两亲性分子，更容易透过疏水性的角质层和亲水性的表皮层，因而具有强力抗炎、止痛的效果。国内只有诺华的乳胶剂及黄石卫生材料药业的凝胶剂上市，竞争较少。二者临床应用没有什么区别，由于乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂，所以二者关键工艺也趋同，一般基质为明胶、卡波姆、海藻酸钠及丙二醇等。
氟比洛芬是美国ALLERGAN公司于1986年获批的新分子实体，较先批准的剂型为滴眼剂，随后出现了片剂等。在我国上市销售的有片剂、注射剂及巴布剂等，其中巴布剂为大头，巴布剂是经皮给药系统的一种，以亲水性高分子材料为基质，载药量大、保水、保湿、透气性好是其优点，且致敏、刺激等不良反应小，是一种有广阔发展前景的外用制剂。国内现有日本三笠和北京泰德生产，外企的优势明显。
18.唑来膦酸
类别：骨骼疾病用药
企业及份额：诺华，55%
唑来膦酸是诺华于2001年获批的新分子实体，并享有优先审评及孤儿药的身份，较早于2000年在加拿大上市，临床用于治疗由肿瘤引起的高钙血症。2012年其******陆续到期，仿制药开始进入市场，特别是2013年其美国******到期导致其美国市场销售下降89%，而全球销售下降52%只录得6亿美元，其销售峰值是2010年的15亿美元。
国内目前有山东新时代等数家企业生产。虽然近年来国内市场销售增长较快，但主要来自诺华的增长，2015年则有所下降。
19.孟鲁司特、沙美特罗替卡松
类别：抗哮喘药
企业及份额：
孟鲁司特商品名为“顺尔宁”，是一种白三烯拮抗剂，能特异性抑制半胱氨酰白三烯受体，广泛应用于过敏性鼻炎及哮喘的治疗。作为默沙东曾经的摇钱树，2011年为其带来50多亿美元的销售，由于其******于2012年8月到期，首批仿制药进入市场后的短短4周，顺尔宁的销售急剧下跌近90%，但由于默沙东在亚太特别是中国耕耘多年，其药物销售额的增长填补了欧美等的业务下滑。虽然目前国内企业获批制剂生产的厂家仅四川大冢及鲁南贝特两家，但随着市场的推进，国企的份额在缓慢上升。
沙美特罗替卡松商品名为“舒利迭”，是2000年获批的新组合药物，为粉吸入剂，2006年又批准其气雾剂。目前此两种剂型均由其原研企业葛兰素带入中国。其为全球较畅销的治疗哮喘药物之一，每年为葛兰素带来几十亿美元的销售额。与曾经的全球畅销药孟鲁司特一样，舒利迭是其TOP25现有榜单成员。舒利迭粉吸入剂配方的欧美******早已在2013年之前到期，但其给药装置的美国******保护期至2016年；其气雾剂的配方及装置在欧美将在2017年前后陆续到期，所以目前该药没有仿制药上市。舒利迭的销售顶峰在2013年达52.74亿欧元，随后开始已经出现下滑，2015年降至36.81亿欧元。目前我国无仿制药上市，气雾剂已有山东京卫在申报生产，而粉吸入剂则有正大天晴等数家在积极申报。
20.碘普罗胺
类别：造影剂
企业及份额：拜耳，100%
碘普罗胺是拜耳1995年获批的新分子实体，商品名“优维显”，临床用于血管造影、肾动脉造影、尿路造影、CT的对比增强检查、体腔显示等。2015年其销售达3.18亿欧元。在我国，其产品授权拜耳医药保健有限公司广州分公司生产。虽然近两年国内销售业绩有所下滑，但由于无仿制药竞争，销售影响较小，数据显示国内药企浙江海昌在申报仿制。
结语>>>
我国是肿瘤高发国家，每年抗肿瘤药物市场呈两位数快速增长。不同于发达国家单抗类的繁荣，国内市场还是以植物类及抗代谢类等抗肿瘤药为主流，如多西他赛、紫杉醇及替吉奥等。
由于国内企业中有江苏恒瑞、江苏豪森、南京绿叶思科等致力于肿瘤等领域研发的*********高新技术公司，在抗癌药销售市场并不输于外企。抗肿瘤药企业格局数据显示，销售****0企业中国企市场份额高于外企。
但我们不能沾沾自喜，因为国企胜在其产品的价格优势，以及是否为医保产品等因素方面。从治疗的******性及产品的利润来说，外企产品远胜于国企，因此差距还是存在的。
仅以“美罗华”及“赫赛汀”为例，二者均为非医保产品，美罗华0.1g规格价格3700元/支，0.5g规格价格1.7万元/支；赫赛汀2万元/支的价格，确实非寻常患者能够用得起。
年报显示，该类产品的主要市场来自美欧，我国的销售仅占很少的一部分。因此，通过降价来扩大市场对企业来说吸引力不大，保持高额利润是一个不错的选择；对我们来说，只有增加国产仿制药参与竞争才能降低价格，从而让患者受益。
皖公网安备 34010402702926号
